Szpital Specjalistyczny im. Świętej Rodziny SPZOZ

Pacjent ma prawo zgłaszać wszystkie działania leku, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Zaliczą się do nich działania szkodliwe i te, które powodują uczucie dyskomfortu.

Należy je zgłaszać bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista, czy jedynie podejrzenie. (Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2025 r. poz. 750))

Czym jest działanie niepożądane?

Działaniem niepożądanym leku nazywamy każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Do zgłoszenia kwalifikują się niepożądane działania, które wystąpiły przy prawidłowym zastosowaniu leku lub były skutkiem błędu w jego zażyciu.

Można zgłosić takie działania niepożądane, które wydarzyły się po:

• zażyciu leku zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
• zażyciu leku we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce,
• nadużywaniu leku lub gdy przedawkuje się lek (w sposób świadomy lub nieświadomy),
• zażyciu leku w celach pozamedycznych,
• zażyciu leku w wyniku popełnienia błędu w jego stosowaniu.

Monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych

Monitorowaniem działań niepożądanych produktów leczniczych, tj. zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach, zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Celem monitorowania działań niepożądanych jest uaktualnianie informacji o lekach, o te które ujawniają się, gdy jest on stosowany przez większą ilość chorych pacjentów. Wiąże się to z zaobserwowaniem skutków wcześniej nieopisanych lub podkreśleniem częstości występowania danych reakcji niepożądanych, jak również faktem różnic osobniczych między pacjentami i przebiegiem ich chorób. W skrajnych przypadkach, gdy lek wywołuje ciężkie działanie niepożądane, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o wstrzymaniu, wycofaniu lub czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu.

Jak można zgłosić wystąpienie działania niepożądanego leku?

Zgłoszenie wystąpienia działania niepożądanego leku można zgłosić:

• Bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • poprzez wypełnienie elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/reportNDPL4,
  • przesyłając wypełniony formularz zgodnie z załączoną instrukcją wypełnienia,
  • faxem (na numer 22 4921309),
  • e-mailem na adres: ndl@urpl.gov.pl,
  • pocztą tradycyjną na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
  • telefonicznie pod numerem 22 49 21 301 (dostępny od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 - 14:00).
• Do podmiotu odpowiedzialnego / producenta / dystrybutora leku – adres znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta, która dołączona jest do leku.
• Do osoby wykonującej zawód medyczny – lekarza, farmaceuty, pielęgniarki czy ratownika medycznego, którzy pomogą w wypełnieniu formularza dla pacjenta lub wypełnią formularz dedykowany dla pracownika medycznego.

Twoje doświadczenie ma znaczenie! Każde zgłoszenie niepożądanego działania leku podnosi bezpieczeństwo jego stosowania przez pacjentów.

Więcej informacji na temat niepożądanego działania leków można uzyskać na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.gov.pl/web/urpl/monitorowanie-bezpieczenstwa-lekow2

Przez zdarzenie niepożądane należy rozumieć zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu (Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta – Dz.U. 2023 poz. 1692).

Nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej.

Przykładowe zdarzenia niepożądane wymagające monitorowania i analizy:

• ciało obce pozostawione w polu operacyjnym,
• niewłaściwy pacjent / miejsce / strona operowana / niewłaściwa procedura operacyjna,
• uszkodzenie ciała powstałe w wyniku zabiegu operacyjnego,
• sepsa po zabiegu operacyjnym,
• emboliza płucna lub zakrzepica żył głębokich po zabiegu operacyjnym,
• samobójstwo w szpitalu,
• niewłaściwe podanie leku (nie ten lek, dawka, pacjent, czas podania, droga podania),
• upadki w szpitalu,
• nieterminowe dostarczenie opieki,
• reoperacje,
• nieplanowane powtórne hospitalizacje,
• samowolne oddalenie się pacjenta ze szpitala.

Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego nie jest równoznaczne ze złożeniem skargi czy roszczenia. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest systemem odrębnym i niezależnym od systemu rozpatrywania skarg i zażaleń.

Cel zgłaszania zdarzeń niepożądanych

Celem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych jest poprawa jakości opieki i bezpieczeństwa pacjenta w szpitalu.

Zgłoszone przez Państwa zdarzenia niepożądane pozwolą na zidentyfikowanie ich przyczyn, wdrożenie działań naprawczych oraz opracowanie rozwiązań, które pozwolą na uniknięcie podobnych zdarzeń w przyszłości.

Kto może zgłosić zdarzenie niepożądane?

Fakt zaistniałego zdarzenia niepożądanego może zgłosić każdy pacjent Szpitala Specjalistycznego im. Świętej Rodziny SPZOZ w Warszawie, rodzic / opiekun pacjenta oraz osoby będące świadkiem takiego zdarzenia.

Jak zgłosić zdarzenie niepożądane?

Zgłoszenie zdarzenia niepożądanego, które miało miejsce w naszym Szpitalu można przekazać:

• Drogą elektroniczną poprzez ankietę PASAT IKP dostępną w wersji elektronicznej udostępnionej pacjentowi w dniu wypisu oraz znajdującej się na stronie www.szpitalmadalinskiego.pl, zakładka Dla Pacjenta > Ankieta zadowolenia pacjenta.
• Pocztą lub kurierem na adres korespondencyjny Szpitala: Szpital Specjalistyczny im. Świętej Rodziny SPZOZ, Warszawa 02-544, ul. A.J. Madalińskiego 25, z dopiskiem na kopercie: „Zdarzenie niepożądane" oraz „Do rąk własnych Pełnomocnika ds. SZJ". W celu przesłania zgłoszenia można posłużyć się „Kartą zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i analizy przyczyny jego wystąpienia".
• W trakcie pobytu w Szpitalu – bezpośrednio do personelu medycznego, który zgłosi zdarzenie zgodnie z obowiązującą w Szpitalu procedurą.

Aby skutecznie dokonać analizy zdarzenia niepożądanego zgłoszenie musi zawierać przynajmniej:

• wskazanie oddziału / działu, w którym zaistniało zdarzenie niepożądane,
• datę zdarzenia,
• szczegółowy opis zdarzenia (jego przebieg, czynniki wpływające na zajście zdarzenia, skutki dla pacjenta),
• wskazanie osoby zgłaszającej (pacjent / rodzina / osoba bliska pacjenta / świadek zdarzenia),
• dodatkowo można podać dane: imię, nazwisko pacjenta, numer księgi głównej, dane kontaktowe.

Podanie w zgłoszeniu danych takich jak: imię, nazwisko, numer księgi głównej, dane kontaktowe – jest dobrowolne. Jeśli chcą Państwo przesłać zgłoszenie w formie anonimowej, prosimy nie uzupełniać wymienionych danych. Otrzymane zgłoszenia są monitorowane i analizowane przez dedykowany do tego zespół ds. zdarzeń niepożądanych. Wszelkie podane w zgłoszeniu informacje są poufne i będą dostępne jedynie osobom upoważnionym do analizy zdarzenia niepożądanego.